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口蹄疫灭活疫苗大规模生产关键技术与配套装备研发及产业化应用

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  • 主要完成单位:中国农业科学院兰州兽医研究所,中农威特生物科技股份有限公司,上海高机生物工程有限公司,成都英德生物医药设备有限公司
  • 主要完成人员:殷宏,刘学荣,安芳兰,顾警钟,隋勇,张云德,郑海学,杨进才,武发菊,董文教
  • 起  止  时  间 :2009年01月—2016年12月
  • 获  奖  情  况 :2017年甘肃省科技进步二等奖
  • 内  容  提  要 :
  

  我国动物疫苗规模化生产装备制造和核心技术研发起步较晚,加上国外技术垄断,难以突破“技术壁垒”,动物疫苗快速发展与装备技术落后的矛盾凸显。针对上述技术难题,项目组联合开展了抗原规模化生产核心装备和生产工艺的研发,成果如下:       

  (1)设计制造了适应于动物细胞规模化培养的全自控搅拌式生物反应器装备,组建成我国第一条符合GMP标准的具有自主知识产权的大规模病毒抗原生产线,填补了这一领域的空白。   

  (2)创建了病毒规模化全悬浮培养和抗原浓缩纯化生产工艺,建立了一整套疫苗抗原规模化生产的工艺流程、过程控制标准和质量管理体系,打破了国外技术壁垒和垄断,实现了口蹄疫疫苗产业技术升级。   

  (3)应用上述设备和生产工艺,催生了3种高效口蹄疫疫苗的成熟和转化,并提升变更注册1种,使我国疫苗质量达国际领先水平,推广应用于全国并出口,是我国口蹄疫防控的主导产品,产生了巨大经济社会效益。     该成果获专利11项、兽药生产文号3个、变更注册1个、兽药GMP证书1个,形成GMP文件460余份。生产高效疫苗6.47亿mL,在全国32个省市及周边国家推广应用,免疫猪、牛、羊共20多亿头,累计销售额5.77亿元。实施阶段已为社会创造经济效益89.61亿元,在计算年限内可为社会创造经济效益272.12亿元。   

  本项目开发具有自主知识产权的抗原规模化全悬浮培养核心装备及抗原生产、纯化技术体系,实现了兽用疫苗产业的“中国智造”,推动生物医药装备制造业的跨越式发展,提升我国兽医疫苗的国际竞争力。

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